注射用盐酸博来霉素说明书


【药品名称】

通用名称:注射用盐酸博来霉素
英文名称:Bleomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Bolaimeisu

【成份】

本品主要成份为博来霉素A2,博来霉素B2。
辅料:无

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干疏松块状物。

【适应症】

适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌,霍奇金病及恶性淋巴瘤,睾丸癌及癌性胸腔积液等。

【规格】

1.5万博来霉素单位(相当于15个USP博来霉素单位)

【用法用量】

用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水,葡萄糖溶液等,注入博来霉素瓶内,使之完全溶解后,抽入注射器内备用。
1、给药途径:
1.1 肌肉或皮下注射:
用上述溶液不超出5ml,溶解15~30mg(效价)的博来霉素,肌肉或皮下注射。用于皮下注射时,1mg(效价)/ml以下浓度注射为适度。
1.2 动脉内注射:
将药物5~15mg溶解后,直接缓慢注射。
1.3 静脉注射:
用5~20ml适合静脉注射用的溶液,溶解15~30mg(效价)的药物后,缓慢静脉滴入。如果明显发烧时,则应减少药物单次使用量为5mg(效价)或更少,同时可以增加使用次数。如1次/天。
1.4 治疗癌性胸膜炎:
取60mg(效价)博来霉素溶解后,缓慢注入胸腔内,保留4~6小时后,抽出残留积液,一般一次可缓解。
2、注射频率:
一般为每周两次。
可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。
3、使用总量:
以肿瘤消失为目标,总量一般为300~400mg(效价)。即使肿瘤消失后,有时也应适当的追加治疗,如每周一次,一次为15mg(效价)静脉注射,共十次。

【不良反应】

1、肺。10%~23%的用药患者可出现肺毒性,表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部 音等,导致非特异性肺炎和肺纤维化,甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者,肺功能失常发生率约为10%,1%~2%患者死于肺纤维化;用药500mg以上的患者死亡率可达3%~5%。应随时注意肺部纤维化,尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查,当发现肺部异常时,应立即停止用药,并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人,应特别注意,要减少用药剂量或延长用药间隔时间。
2、皮肤毛发。可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素沉着,引起趾甲变色脱落、脱发。
3、血液系统。本品引起骨髓抑制作用较轻微。
4、心脏。本品可能引起心电图改变、心包炎症状,但可自然消失,无长期的心脏后遗症。
5、肝。本品可能引起肝细胞脂肪浸润伴肝肿大。
6、消化道。少数患者有食欲缺乏、恶心,少见呕吐、腹泻、口腔炎及口腔溃破。
7、坏死引起出血。治疗期间可出现肿瘤坏死引起出血,应特别注意。
8、口腔炎。用药量达至150mg(效价)时,有时可出现口腔炎,停药后可自行恢复。
9、静脉炎。长期静脉用药,可出现注射部位周围静脉壁变硬,此时应改成肌肉注射;反复肌肉注射会引起局部硬结,应经常改变注射部位。
10、其它。约1/3患者于用药后3-5小时可出现发热,一般38℃左右,个别有高热,常在几小时后体温自行下降。还可出现肿瘤局部疼痛、头痛、头部沉痛感、恶性腹泻、残尿感、药物皮疹,偶见过敏性休克。

【禁忌】

1、对本品过敏者。
2、水痘患者。
3、白细胞计数低于2.5×10E9/L者。

【注意事项】

1、因所有抗癌药均可影响细胞动力学,并引起诱变和畸形形成,孕妇与哺乳期妇女应谨慎给药,特别是妊娠初期的3个月。
2、下列情况应慎用:70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。
3、对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状,肺纤维化、肺功能损害,应与肺部感染作鉴别。
4、用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。
5、本药总剂量不可超过400mg,因其可导致严重的与剂量相关的肺纤维化。
6、注射本药前,先服吲哚美辛50mg可减轻发热反应。
7、首次用药,应先肌内注射1/3剂量,若无反应,再注射其余剂量。
8、静脉注射应缓慢,每次时间不少于10分钟。
9、淋巴瘤患者易引起高热、过敏,甚至休克,用药前应作好充分准备。
10、用药后避免日晒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因所有抗癌药均可影响细胞动力学,并引起诱变和畸形形成,孕妇和哺乳期妇女应谨慎给药,特别是妊娠初期的3个月。

【儿童用药】

本品用于儿童的安全性和有效性还没确定。

【老年用药】

本品不宜用于70岁以上老年患者。

【药物相互作用】

1、与顺铂合用,可降低本品消除率。
2、与地高辛合用时,本品可降低地高辛的治疗作用,继发心脏代偿失调。对必须合用者,须密切监测。
3、与苯妥英合用,本品可降低苯妥英在肠内的吸收而降低其作用。治疗期间应监测苯妥英的血药浓度水平,必要时可增加苯妥英的剂量。
4、使用本品时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),将增加活疫苗所致感染的危险,故接受免疫抑制化疗的病人禁止注射活疫苗;处于缓解期的白血病人,化疗结束后至少间隔三个月才能注射活疫苗。

【药物过量】

药物过量可产生严重的肺毒性。

【药理毒理】

本品与铁的复合物嵌入DNA,引起DNA单链和双链断裂。它不引起RNA链断裂。作用的第一步是本品的二噻唑环嵌入DNA的G-C碱基对之问,同时末端三肽氨基酸的正电荷和DNA磷酸基作用,使其解链。作用的第二步是本品与铁的复合物导致超氧或羟自由基的生成,引起DNA链断裂。

【药代动力学】

口服无效。须经肌内或静脉注射。注射给药后,在血中消失较快,广泛分布到肝、脾、肾等各组织中,尤以皮肤和肺较多,因该处细胞中酰胺酶活性低,博来霉素水解失活少。部分药物可透过血脑屏障。血浆蛋白结合率仅l%。连续静脉滴注4-5日,每日30mg,24小时内血浆浓度稳定在146ng/ml,一次量静脉注射后初期和终末消除半衰期分别为24分钟及4小时,静脉注射后T1/2相应参数分别为1.3和8.9小时,3岁以下儿童则为54分钟及3小时。肌注或静注博来霉素l5mg,血药峰浓度分别为lμg/ml及3μg/ml。本品在组织细胞内由酰胺酶水解而失活。主要经肾排泄,24小时内排除50%-80%。不能被透析清除。

【贮藏】

密封、在阴凉(不超过20℃),干燥处保存。

【包装】

模制抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH15562005

【批准文号】

国药准字H20055883

【生产企业】

企业名称:瀚晖制药有限公司
生产地址:浙江省富阳市胥口镇海正路2号

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