依托泊苷注射液说明书


【药品名称】

通用名:依托泊苷注射液
英文名:Etoposide Injection
汉语拼音:Yituobogan Zhusheye
剂型:注射剂

【成分】

依托泊苷。
化学名称:化学名称为4-去甲基表鬼臼毒素-9-[4,6-O-(R)-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷]。

【性状】

本品为淡黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物,作用于DNA拓扑异构酶Ⅱ,形成药物-酶-DNA稳定的可逆性复合物,阻碍DNA修复。实验发现这复合物可随药物的清除而逆转,使损伤的DNA得到修复,降低了细胞毒作用。因此,延长药物的给药时间,可能提高抗肿瘤活性。

【药代动力学】

人体血药浓度的半衰期(t1/2)为7小时(3至12小时)。97%与血浆蛋白结合。由于本品与拓扑异构酶Ⅱ的结合是可逆的,并作用于细胞周期中持续时间较长的S期及G2期,因此血药浓度持续时间长短比峰浓度高低更重要,一般采用静脉滴注,而不用静脉推注。44%至60%由肾排泄(其中67%以原形排泄)。粪便排泄仅占16%。脑脊液中的浓度(给药2至20小时后)为血药浓度的1%至10%。

【适应症】

主要用于治疗小细胞肺癌,恶性淋巴瘤,恶性生殖细胞瘤,白血病,对神经母细胞瘤,横纹肌肉瘤,卵巢癌,非小细胞肺癌,胃癌和食管癌等有一定疗效。

【用法用量】

静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释,浓度每毫升不超过0.25mg,静脉滴注时间不少于30分钟。实体瘤:一日60至100mg/m2,连续3至5天,每隔3至4周重复用药。白血病:一日60至100mg/m2,连续5天,根据血象情况,间隔一定时间重复给药。小儿常用量:静脉滴注每日按体表面积100至150mg/m2,连用3至4日。

【不良反应】

1.可逆性的骨髓抑制,包括白细胞及血小板减少,多发生在用药后7至14日,20日左右后恢复正常。
2.食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎等消化道反应,脱发亦常见。
3.若静脉滴注过速(

【禁忌】

1.骨髓抑制,白细胞、血小板明显低下者禁用。
2.心、肝肾功能有严重障碍者禁用。3.孕妇禁用。

【注意事项】

1.本品不宜静脉推注,静滴时间速度不得过快,至少半小时,否则容易引起低血压,喉痉挛等过敏反应。
2.不得作胸腔、腹腔和鞘内注射。
3.本品在动物中有生殖毒性及致畸,并可经乳汁排泄,孕妇及哺乳期妇女慎用。
4.用药期间应定期检查周围血象和肝肾功能。
5.本品稀释后立即使用,若有沉淀产生严禁使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇禁用。
2.哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

1.由于本品有明显骨髓抑制作用,与其他抗肿瘤药物联合应用时应注意。
2.本品可抑制机体免疫防御机制,使疫苗接种不能激发人体抗体产生。
3.化疗结束后3个月以内,不宜接种病毒疫苗。
4.本品与血浆蛋白结合率高,因此,与其他血浆蛋白结合的药物合用可影响本品排泄。

【规格】

5ml:100mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林瓶包装,5支/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20143143

【生产企业】

企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司
生产地址:海口市国家高新区南海大道273号-A

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