拜万戈(瑞戈非尼片)说明书


【拜万戈产品名称】

通用名称:瑞戈非尼片
商品名称:拜万戈/ Stivarga
英文名称:Regorafenib Tablets
汉语拼音:Ruigefeini Pian

【拜万戈成份】

主要成份:瑞戈非尼。

【拜万戈性状】

本品为浅粉色椭圆形薄膜衣片。

【拜万戈适应症】

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌(mCRC)患者。
2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

【拜万戈规格】

40mg

【拜万戈用法用量】

推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。

【拜万戈不良反应】

最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。

【拜万戈注意事项】

(1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。
(2)皮肤学毒性:中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。
(3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。
(4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。
(5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。
(6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。
(7)伤口愈合并发症:瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。
(8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

【拜万戈贮藏】

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童接触不到的地方。瓶盖中由干燥剂,防止误食。请保持瓶盖紧闭,避免受热及潮湿。

【拜万戈包装】

28片/瓶/盒

【拜万戈有效期】

36个月

【拜万戈执行标准】

进口药品注册标准JX20130334

【拜万戈进口药品注册证号】

注册证号H20171300

【拜万戈生产企业】

企业名称:Bayer AG
生产地址:Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

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