雷诺考特(OTC)(布地奈德鼻喷雾剂)说明书


【药品名称】

商品名:雷诺考特
通用名:布地奈德鼻喷雾剂

【成份】

本品主要成分为布地奈德。

【性状】

本药为白色至灰白色粘稠混悬液,配备喷雾装置的玻璃瓶装液体,密度为1.02 g/cm3。含布地奈德0.64 mg/mL(32 微克/喷),1.28 mg/mL (64 微克/喷)。赋形剂 :乙二胺四醋酸二钠、山梨酸钾、无水葡萄糖,微晶纤维素和羧甲纤维素钠、聚山梨酯80、盐酸、纯化水。

【药理作用】

布地奈德是一种具有局部高效抗炎作用的糖皮质激素。预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸粒细胞增多和过敏反应有保护作胜。推荐剂量的布地奈德不会明显改变鼻炎患者的血浆皮质激素水平及对ACTH刺激的反应。然而,健康志愿者短期使用后,观察到血浆及尿中皮质激素水平受到剂量相关的抑制。

【药代动力学】

相对于标示的每喷剂量,雷诺考特中布地奈德的全身利用率为33%。在成人,用本药喷入布地奈德256 ug后,最大血浆浓度为0.64 nmol/L,在0.7小时内达峰,儿童可达到更高的布地奈德浓度。然而,这种成人与儿童药代动力学的差异并不增加其全身作用和不良反应的发生率。布地奈德首次经过肝脏时,生物转化率很高(~90%),生成低糖皮质激素活性的代谢物。布地奈德在鼻内不存在代谢失活现象。代谢产物以非结合型或结合物的形式由肾脏排出,尿中检测不到布地奈德原形。

【毒理研究】

急性、亚急性和长期毒性研究发现,布地奈德的全身作用,如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩,比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。经过6个不同的实验测试系统评价,布地奈德无致突变和诱裂作用。在小鼠和大鼠的试验中,口服试验剂量分别高达每天200 和50 ug/kg,以观察布地奈德的致癌性。结果显示对小鼠没有致癌作用。有一研究指出,雄性SD 大鼠在服用布地奈德后,大脑神经胶质瘤的发生率有所增加,但结果被认为是不确定的。进一步在雄性SD 和Fischer 大鼠中进行的研究表明,在布地奈德治疗组中,神经胶质瘤的发生率很低,与糖皮质激素对照组或空白对照组之间没有区别。现已得出结论,认为布地奈德治疗不会增加大鼠大脑神经胶质瘤的发生率。已有的临床经验表明,没有证据显示布地奈德或其它糖皮质激素在人体会引起脑神经胶质瘤和原发性肝细胞肿瘤。

【适应症】

季节性的过敏性鼻炎、经年性的过敏性及非过敏性鼻炎;治疗鼻息肉、预防鼻息肉切除后再生。

【用法用量】

剂量应个体化。鼻炎成人、6 岁及6 岁以上儿童:推荐起始剂量为256 ug/天(2-4 喷/天),此剂量可于早晨1次喷入或早晚分2次喷入。例如 :每次每个鼻孔内喷入1 喷(64 ug),两个鼻孔共2 喷(128 ug),早晚2次,即4 喷/天(256 ug/天) ;或早晨每个鼻孔内喷入128 ug,两个鼻孔共256 ug。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量,以此作为维持剂量。临床试验表明,一些病人每天早晨每个鼻孔喷入32 ug 作为维持剂量是足够的。治疗过敏性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。有时必须同时控制过敏所致的眼睛症状。治疗或预防鼻息肉 推荐剂量为128 ug/次(每个鼻孔64 ug,两个鼻孔共128 ug),2次/天。

【不良反应】

可能发生以下不良反应 :使用鼻腔喷雾剂后即刻出现的局部症状,如鼻干、打喷嚏 ;轻微的血性分泌物或鼻出血。皮肤反应(荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性水肿)。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后有溃疡和鼻中隔穿孔。

【禁忌症】

对处方中任一成份有过敏史者禁用。

【注意事项】

肝功能损害使口服摄入布地奈德的全身利用率增加,但对于本药其临床意义不大,因为鼻腔喷用后,经口摄入部分对全身利用率的贡献很小。肺结核患者使用本品应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

与其他糖皮质激素一样,怀孕动物使用布地奈德,会使胚胎发育异常。这些发现与人的关联尚未建立。和其他药物一样,怀孕期使用布地奈德应先权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。尚无布地奈德进入母乳的资料。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品的经验有限。

【老年患者用药】

用量与成人一样。

【药物相互作用】

尚未观察到布地奈德与其它用于治疗鼻炎的药物有相互作用。细胞色素P450 3A是皮质激素的主要代谢酶,酮康唑是该酶的强效抑制剂,可增加口服布地奈德的血浆浓度。在推荐剂量,西咪替丁对口服布地奈德的药代动力学有轻微影响,但无明显的临床意义,而奥美拉唑对此无影响。

【药物过量】

短期使用雷诺考特过量,即使用非常大的剂量,也不会产生临床上的问题。长期过量使用,可能会出现糖皮质激素的全身性作用,如肾上腺皮质机能亢进和肾上腺抑制。

【用药须知】

第一次用药前,振摇药瓶然后向空气中喷压药剂数次(5-10 次),以获得均匀的喷雾。若一整天不使用,再次使用前需重复上述操作,惟此次只需对空气喷压1次即可。擤鼻,振摇药瓶,打开棕色的保护盖。将喷头插入鼻孔,喷压处方规定的剂量。同法在另一鼻孔喷药。盖上瓶盖。儿童必须在成人的监督下使用本药,以确保其依处方量正确给药。清洁 :定期清洁药瓶上部的塑料部分。打开瓶盖,拧开白色喷头,在温水中清洗塑料部分。在空气中晾干然后重新装上药瓶。

【贮藏】

30°C以下存放,不可冷冻。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字J20140047

部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

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