晴唯可(注射用地西他滨)说明书


【晴唯可药物名称】

注射用地西他滨

【晴唯可功能主治】

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治。复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者。包括原发性和继发性的MDS。按照FAB分型所有的亚型: 难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血,伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

【晴唯可包装规格】

25mg/瓶/盒

【晴唯可用法用量】

首次给药周期
本品推荐剂量为15mg/m2。连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天.患者可预先使用常规止吐药
后续给药周期
每6周重复一个周期.推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上.如果患者能继续获益可以持续用药
依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药
如果经过前一个周期的本品治疗血液学恢复(ANC≥l,000/μL,血小,50,000≥/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整
? 恢复时间超过6周,但少,8周-本品给药应延迟2周且重新开始治疗剂量减少到 11mg/m2每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)
? 恢复时间超过8周但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)如未出现进展本品给药应延迟2周以上重新开始时剂量应减少到 11mg/m2,,8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量
如果出现以下任一非血液学毒性,暂停本品治疗直至毒性恢复:1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT,总胆红素,2倍ULN;3)活动性或未控制的感染
老年患者用药:老年患者剂量通常和成年人相同,出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整

【晴唯可不良反应】

中性粒细胞减少,血小板减少,,虚弱,发热,恶心,咳嗽,淤点,便秘,腹泻,高血糖

【晴唯可注意事项】

在本品治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药,以防治感染。
在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。
尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P酶系统并不参与代谢。临床试验中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL,转氨酶超过正常,2倍,或血清胆红素>1.5mg/dL的患者

【晴唯可禁忌】

本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者

【晴唯可老年用药】

在Ⅲ期临床试验中,接受本品治疗的83例患者中有61例在65岁及以上年龄,,21例在75岁及以上.在这些受试者中未观察到与年轻受试者在安全性和有效性上的不同,其它临床使用中也未证实老年人和年轻人有不同缓解率,但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

【晴唯可药理作用】

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用,而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

【晴唯可批准文号】

国药准字H20120067

【晴唯可生产厂家】

正大天晴药业集团股份有限公司

部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

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