恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)说明书


【恩莱瑞药品名称】

通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 商品名:恩莱瑞 英文名:1 xazomib Citrate Capsules 汉语拼音: Juyuansuan Yishazuomi Jiaonang

【恩莱瑞成份】

本品主要成份:枸橼酸伊沙佐米 2.3:每粒胶囊含3.3mg枸橼酸伊沙佐米,相当于2.3mg伊沙佐米 3:每粒粒胶强含4.3mg枸橼酸伊沙佐米,相当于3mg伊沙佐米 4:每粒胶含5.7mg枸橼酸伊沙佐米,相当于4mg伊沙佐米 化学名称 2-[(1R)-1-[2-(2,5-二氯苯甲酰)氨基]乙酰基]氮基]-3-甲基丁基]-5-第-1,3,2-二氩戌环4,4二乙酸

【恩莱瑞性状】

本品为选粉色胶囊(2.3mg)、浅灰色胶囊(3mg)或浅橙色(4mg)胶囊,売上印有标识“Takena”及规格,内容物为白色粉末

【恩莱瑞适应症】

与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

【恩莱瑞规格】

按C14H19BCl2N204计,(1)2.3mg,(2)3mg,(3)4mg

【恩莱瑞用法用量】

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗,并对治疗进行监测。 用量:本品的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1、8和15天,每周1次,每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1-21天,每三1次,每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量:在28天治疗周期的1、8、15和22天给药,每次40mg。 给药方案:伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药 关于来那度胺和地塞米松的更多信息,请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书 用法:本品的给药途径为口服。 患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药,在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品(见药代动学)。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊(见注意事项) 在开始一个新的治疗周期前: 中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm3 血小板计数应≥75.000/mm2 根据医生判定,非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级 治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限,因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗,应基于患者个体获益风险评估结果。(见药理毒理) 廷误或漏服剂量 如果延误或漏服一剂本品,只有当距离下次计划给药时间≥72小时,方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐,不应重复服药,而应在下次计划给药时恢复给药。

【恩莱瑞不良反应】

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于不良反应的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【恩莱瑞禁忌】

对本品活性成分或任何辅料过敏。 由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于禁忌方面的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【恩莱瑞注意事项】

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于注意事项方面的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【恩莱瑞药物相互作用】

药代动力学相互作用: CYP抑制剂 伊沙佐米与克拉霉素联用(一种CVP3A强效抑制剂),未导致伊沙佐米的全身暴露产生有临床意义的变化。伊沙佐米Cmax下降4%,AUC上升11%。因此,伊沙佐米和CVP3A强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。 根据一项群体PK分析的结果,伊沙佐米与CYP1A2强效抑制剂联用未导致伊沙佐米的全身露产生有临床意义的变化。因此,伊沙佐米和CYP1A2强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。 CYP诱导剂 伊沙佐米与利福平联合给药,伊沙佐米Cmax下降54%,AUC下降74%。因此,不建议伊沙佐米与CYP3A强效诱导剂联合给药(见注意事项)。 伊沙佐米对其他药品的影响 伊沙佐米既不是可逆的,也不是时间依赖性的CYPs1A2、2B6、2C8、29、2C19、2D6或3A4/5的抑制剂。伊沙佐米不诱导CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4/5活性或相应免疫反应性蛋白水平。预计伊沙米不会通过CYP诱导或抑制而产生药物相互作用。 基于转运蛋白的相互作用 伊沙佐米是P-gp的低亲和力底物。伊沙佐米不是BCRP、MRP2或肝OATP的底物。伊沙佐米不是P-gp、BCRP、MRP2、OATP1B1、OATP1B3、OT2、OAT1、OAT3、MATE1或MATE2-K的抑制剂。预计伊沙佐米不会产生转运蛋白介导的药物间相互作月。

【恩莱瑞药物过量】

尚无已知的用于伊沙佐米过量的特效解毒剂。虽然临床数据有限,但在随机化对照试验中已报告了剂量小于12mg的数据,如发生药物过量,应监测患者的不良反应(见不良反应)并提供相应的支持性治疗。

【恩莱瑞贮藏】

请勿冷冻,在2~30°C保存。为了防止受潮,请置于原包装中保存。

【恩莱瑞包装】

聚氯乙烯-铝/铝包装,1粒/板,3板/盒。

【恩莱瑞有效期】

36个月

【恩莱瑞执行标准】

进口药品注册标准JX20170225

【恩莱瑞进口药品注册证号】

2.3mg:H20180012 3mg:H20180011 4mg:H20180010

【恩莱瑞生产企业】

公司名称:Takeda Pharma A/S

部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

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