注射用盐酸多柔比星说明书


【药品名称】

通用名称:盐酸多柔比星注射液
英文名称:Doxorubicin Hydrochloride Injection

【成份】

本品主要成份为盐酸多柔比星。

【性状】

本品为红色澄明溶液。

【适应症】

适用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

【用法用量】

缓慢静脉或动脉注射。本品体外溶血性实验结果表明本品具有溶血特性,给药时注意缓慢注射或缓慢点滴并且严密监测血象。
1.成人常用量 单独给药每平方体表面积50~60mg,每3~4周1次或每日20mg/m2,连用3日,停用2~3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,连用2周,3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。
2.联合化疗
①ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;
②CAF(环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;
③CAOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松),主要用于恶性淋巴瘤;
④FAM(氟尿嘧啶,阿霉素和丝裂霉素),主要用于胃癌;
⑤AC(阿霉素和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓细胞性白血病;
⑥AOP(阿霉素、长春新碱和泼尼松),主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解;
⑦ACP(阿霉素、环磷酰胺和顺铂),主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等;
⑧COAD(环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和达卡巴嗪),主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤;
⑨CAO(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱),主要用于小细胞型肺癌。

【不良反应】

1、骨髓抑制:为阿霉素的主要副作用。白细胞减少约于用药后10~14日下降至最低点,大多在三周内逐渐恢复至正常水平,贫血和血小板减少一般不严重。
2、心脏毒性:可出现一过性心电图改变,表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变,一般不影响治疗,少数患者可再现延迟性进行性心肌病变,表现为急性充血性心力衰竭,与累计剂量密切相关,大多出现在总量大于400mg/m2的患者,这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象,阿霉素引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月,心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3、消化道反应:表现为食欲减退、恶心、呕吐,也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4、脱发:发生率在90%以上,一般停药1~2个月可恢复生长。
5、局部反应:如注射处药物外溢可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高引起静脉炎。
6、其他:少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着、指甲松离,在原先放射野可出现皮肤发红或色素沉着。个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外阿霉素还可增加放疗和一些抗癌药毒性。
7、白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时,特别是初次用阿霉素者,可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症,而致关节疼痛或肾功能损害。

【禁忌症】

1、周围血象中白细胞低于3500/μl或血小板低于5万/μl患者禁用。
2、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。
3、胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用;
4、心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹患者禁用;
5、曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用;
6、严重心脏病患者禁用;
7、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品的肾排泄虽较少,但在用药后1~2日内可出现红色尿,一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现;痛风患者,如应用阿霉素,别嘌醇用量要相应增加。
2、少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害,有肝功能不全者,用量应予酌减。
3、用药期间需检查
①用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验;
②随访检查周围血象(每周至少一次)和肝功能试验;
③应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况,应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能,必要时检查血清尿酸或肾功能。
4、过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5、本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注,但不能用于鞘内注射。
6、外渗后可引起局部组织坏死,需确定静脉通畅后才能给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘,有引致流产的可能,因此严禁在妊娠初期的3个月内应用阿霉素。妊娠期妇女用本品后,对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

2岁以下幼儿慎用。

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1、各种骨髓抑制剂特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰胺或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗,如与阿霉素同用,后者一次量与总剂量均应酌减;
2、本品如与链佐星(Streptozotocin)同用,后者可延长阿霉素的半衰期,因此前者剂量应予酌减;
3、任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用,可增加阿霉素的肝毒性;与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎;与肝素、头孢菌素等混和应用易产生沉淀;
4、本品与柔红霉素呈交叉耐药性。与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博来霉素、环磷酰胺以及亚硝脲类等则不呈交叉耐药性,且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物同用,有不同程度的协同作用。
5、用药期间慎用活病毒疫苗接种。

【药物过量】

已证实表明单次使用250mg和500mg剂量的多柔比星是致命的。这些剂量可导致24小时内急性心肌衰竭和严重的骨髓抑制,且用药后10~15天效应最大。在此期间应加强支持疗法,并采取输血、无菌隔离护理等措施。延迟性心力衰竭可于过量用药半年后出现,病人应密切观察,一旦出现心力衰竭征象时应予以常规治疗。

【批准文号】

国药准字H33021980

【生产企业】

瀚晖制药有限公司

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